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澳门威尼斯人代理:对低风险医疗器械实施通知备案

时间:2021/6/1 19:30:40   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械的生产、操作和使用提供了前所未有的细节、严格的监管和严厉的处罚。未来,注册人必须对产品的整个生命周期的质量承担法律责任,每一个医疗器械都将有一个独特的“电子身份证”进行可追溯管理。许多业内领袖表示,在整个生命周期内提供高质量的产品是企业生存的唯一途径。《医...
1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械的生产、操作和使用提供了前所未有的细节、严格的监管和严厉的处罚。未来,注册人必须对产品的整个生命周期的质量承担法律责任,每一个医疗器械都将有一个独特的“电子身份证”进行可追溯管理。许多业内领袖表示,在整个生命周期内提供高质量的产品是企业生存的唯一途径。

《医疗器械监督管理条例》于2000年制定,并于2014年和2017年进行了全面修订和部分修订。2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过了新条例。新条例共8章107条。

“广进”,鼓励创新,推动产业高质量发展。在具体制度和措施上,实施“放管服”改革要求,优化注册程序,提高注册效率,实行信息化备案,科学设置临床评价要求,允许延长临床试验,鼓励医疗机构开展临床试验,加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对低风险医疗器械实施通知备案,备案方提交符合要求的材料后完成备案,减轻了企业的备案负担,提高了效率。


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